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【揭秘】又双叒叕满分了,今年ctDNA国际室间质评项目有什么不同?

发布时间:2019/08/02

 

近日2019年国家临检中心组织的ctDNA室间质评项目已公布答案,不出意料的,金橡医学又一次以满分的成绩拿到国家临床检验中心颁发的合格证书,据发布的《肿瘤游离DNA(ctDNA)基因突变检测室间质量评价结果报告》,本次能力验证我国共有来自19个省(市、自治区)的146个实验室参加,其中126家实验室回报了检测结果,125家cfDNA提取合格,合格实验室共99家,其中满分实验室53家,仅占比42.4%,可见在国内的液体活检市场上仍然是良莠不齐的状态,患者和医生在选择第三方医学检验服务时需要更谨慎。

 

该项目的合格证书无疑代表着检测机构在ctDNA检测项目的检测流程、信息分析和临床解读全过程的规范性和准确性均达到了一级标准,那么,同样是合格证书,金橡医学的证书为什么更有含金量呢?

 

【1】  最全变异类型,一网打尽

肿瘤是基因复杂疾病,伴随着基因组不稳定性的提高,肿瘤细胞基因组上除单位点的突变、短片段的插入缺失外,也经常存在拷贝数变化和融合基因,近年来拷贝数变化和融合基因的靶药也越来越多,给患者带来更多希望的同时,也给检测方带来了更多挑战,对于本身就碎片化的cfDNA样本来说更是如此;

金橡医学经过潜心研发,克服技术障碍,ctDNA检测项目可同时对ctDNA中的SNV、InDel、Fusion、CNV多种突变类型进行检测,并经过严谨的性能验证试验,本次满分成绩是对我们技术实力的最好证明。

 

【2】  0.1%,cfDNA检出限不打折

ctDNA主要来源于肿瘤癌细胞凋亡过程中释放到血液中的DNA,通常肿瘤组织越大、负荷越大,释放的ctDNA也越多;但当肿瘤分期较早,肿瘤负荷较小的情况下,外周血内的循环肿瘤DNA含量极少,因此对于ctDNA样本内低频突变的检测能力显得更为关键;

金橡医学的ctDNA检测产品,在主要驱动基因的突变位点上,经性能验证可达到0.1%的检出限,以早期患者提供更好的产品及服务。

 

【3】  满分,还是满分

在最全检测突变类型和最低检出频率的基础上,金橡医学提交的回报结果与答案完全一致,并且对于突变的定量也几无差异,完美的复现了质控品的原始突变信息,本次室间质评的满分通过,也是金橡医学一贯坚持以质量优先和患者优先理念的完美结果;

 

回报结果 vs 标准答案

金橡医学一直秉承患者利益优先、检测质量优先的服务宗旨,医学检验实验室按美国病理学家协会(CAP)及ISO15189:2012的标准下进行规范和运行,建设并持续完善公司实验室质量管理体系,此次室间质评的满分结果,充分证明了金橡医学检测结果的可靠稳定,同时展示了金橡医学作为精准医疗行业领先企业的技术实力和完善的质量体系。

公司发展至今,获得了患者、临床医生以及业界同仁的高度认可,这是对我们的莫大鼓励,我们会以此为动力再接再厉,不断开拓创新,引领技术发展,更好满足临床需求,以服务更多的患者。

 

 

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