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重磅!金橡医学BRCA基因检测产品获得欧盟CE准入资质

发布时间:2022/06/29

近日,由金橡医学自主设计开发的“人BRCA1/BRCA2基因突变检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法),CE注册号:DE/CA20/01-IVD-Luxuslebenswelt-369/21”通过欧盟CE认证,取得欧盟市场准入资格!

该产品是基于高通量测序平台研制的体外诊断试剂,检测血液样本和FFPE组织样本中BRCA1和BRCA2基因的突变情况,同时搭配企业自主设计开发的“AcornSTAS”分析软件和数据库,对下机数据进行自动化分析和解读,为卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌以及前列腺癌患者提供国内外多款PARP抑制剂的用药参考。

 

同时,本产品在设计上具有以下核心特点:

▶ 样本检测起始量低 采用自主研发的高性能接头,可提高DNA的文库转化效率,最低可接受30ng投入量,对临床上各种穿刺样本,兼容性好;

▶ BRCA基因区域覆盖全 捕获探针经过内部优化设计,实现对BRCA1和BRCA2基因外显子(±20bp)的全覆盖,捕获均一性(fold80)可达1.1;

▶ 实验操作便利 基于酶切打断的建库,操作便利,提升检测可及性,并且对各自动化建库平台兼容性好;

▶ 流程自动化 配套自动化分析软件和数据库,一键完成下机数据分析及变异解读,并提供完整数据质控标准及报告;

▶ 解读数据库涵盖全 整合clinvar等权威临床变异数据库,结合我国人群数据,覆盖超过3万个基因位点并定期实时更新;

▶ 检测性能优 可检测覆盖SNV、Indel等变异,数百例健康人及正常样本构建背景库,杜绝假阳性结果报出,最低检测频率可达1%;

▶ 可扩展性强 探针覆盖除BRCA1/BRCA2外,还涵盖更多HRR相关基因,以及乳腺癌、卵巢癌、胰腺癌、前列腺癌用药及预后相关基因,为患者提供治疗相关信息。

 

此次获得欧盟CE准入资质,是金橡医学在PARP抑制剂用药指导检测产品临床转化之路上又一里程碑,进一步夯实集“肿瘤早诊早筛、临床检测、医疗器械制造和创新药企服务”于一体的精准医疗产业布局,提升了公司在肿瘤基因检测行业的核心竞争力和服务能力,期望能为临床及患者提供更精准、便捷的诊疗服务。

 

点击:查看金橡医学官方微信报道

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