近日金橡医学旗下天津橡鑫医学检验实验室（以下简称“实验室”）顺利通过美国实验室认可协会（American Association for Laboratory Accreditation，简称“A2LA”）依据 ISO 15189:2022 开展的认可现场评审。这是自2022版标准实施以来，实验室接受的第二次复评审。也是继2022年初次认可、2023年监督评审、2024年复评审之后，连续第四次顺利通过A2LA组织的ISO 15189认可评审。这充分证明了金橡医学的质量管理和技术实力始终保持着稳定的国际先进水平，其出具的检测结果具有权威性和国际公信力，可在全球多个国家和地区获得互认。
2026年8月4日至5日，实验室接受了A2LA资深评审专家Dr. Rumpler为期两天的现场评审。Dr. Rumpler严格依据ISO 15189:2022《Medical laboratories — Requirements for quality and competence》检查清单，从人、机、料、法、环五大维度，对检测前、检测中、检测后全流程进行了系统审查。评审范围涵盖实验室质量管理体系、技术能力、质量控制、试剂耗材管理、仪器设备校准与维护、人员培训与授权、设施环境监控、数据与信息管理、风险管理及持续改进机制等全部要素。评审方式包括文件查阅、现场观察、人员访谈、记录追溯及报告审核等。
经过严格评估，末次会上评审专家对实验室完备规范的质量体系，前瞻性的风险管理思维以及技术团队专业素养给予了高度评价，充分肯定其规范的检测流程与良好的检测性能，认为实验室持续符合ISO 15189认可体系要求，并宣布实验室顺利通过本次评审。
金橡医学自开展临床肿瘤基因检测以来，至今已经连续百余次满分通过由美国病理学家协会（CAP）、欧洲分子基因诊断质量联盟（EMQN）、国家卫生健康委临床检验中心（NCCL）等国内外知名权威机构组织的室间质评和能力验证。截至目前，金橡医学已获得CAP认证与ISO 15189认可两项国际权威资质。
未来，金橡医学将继续坚守“以科技守护健康，用专业捍卫生命”的使命，以ISO 15189、CAP等国际标准为准绳，持续强化质量管理体系建设，推动肿瘤NGS精准检测领域的技术创新与服务升级，为临床医生、患者及新药研发伙伴提供更高品质、更可信赖的基因检测服务，助力精准医疗事业高质量发展。
A2LA是美国实验室认可协会的缩写，它是国际实验室认可合作组织(International Laboratory Accreditation Cooperation，简称ILAC)的成员之一，也是世界上最大的认可机构之一，其认可的机构颁发的证书在国际互认协议（MRA）多边互认机构内互相承认。
鉴于医学实验室的行业特殊性，2003年国际标准化组织发布了针对医学实验室的ISO15189认可标准，这是一个国际标准，是不同国家、不同地区达成共识的通用要求。
作为 ISO 成员国之一，我国通过国家认可机构加入国际实验室认可合作组织（ILAC）及亚太实验室认可合作组织（APAC）的多边互认协议。实验室获得 ISO 15189 认可证书后，将被列入获准认可机构名录，能够参与国际间多边合作交流，其出具的检验报告可在上述多边互认协议成员国之间相互认可。ISO 15189先后于2007年、2012年、2022年改版，目前现行版本为ISO 15189:2022。
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