2026年5月21日，国家药品监督管理局创新医疗器械审查办公室对创新医疗器械特别审查申请进行了公示（2026年第9号），我司自主研发的“人HOXA9/SIM2基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）”成功通过审查，正式进入国家创新医疗器械特别审查程序！
此次能够脱颖而出，是国家药监局对我司核心技术及产品创新性的高度认可。依据《创新医疗器械特别审查程序》，进入该通道的产品需在核心技术拥有发明专利、主要工作原理/作用机理为国内首创且技术上处于国际领先水平，并具有显著的临床应用价值。2025年创新医疗器械审查申请共受理457项，仅104项通过，通过率约为22.8%。在如此激烈的竞争中，我司产品凭借卓越的技术实力成功获批。
此次获批进入创新通道，是对团队辛勤付出的最好回报，更是我们迈向新征程的起点。未来，我们将继续秉承“以科技守护健康，用专业捍卫生命”的理念，深耕肿瘤分子诊断领域，不断推出更多具有自主知识产权和高临床价值的创新产品，为推动我国高端医疗器械产业发展贡献力量！
微信公众号
